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医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品，主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿，贯穿医疗全流程。

一、核心分类（按风险程度，中国分类）

  1. Ⅰ 类：风险程度低，常规管理即可保证安全有效，如医用口罩、压舌板、医用棉签等。

  2. Ⅱ 类：中度风险，需严格控制管理，如体温计、血压计、超声诊断仪、心电图机等。

  3. Ⅲ 类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理，如人工心脏瓣膜、植入式起搏器、血管支架、体外循环设备等。

二、主要应用领域

  • 诊断类：用于疾病筛查与确诊，如 CT 机、核磁共振（MRI）设备、血常规分析仪、核酸检测试剂等。

  • 治疗类：用于疾病治疗或损伤修复，如呼吸机、输液泵、手术机器人、激光治疗设备等。

  • 监护类：用于生命体征监测，如心电监护仪、脉搏血氧仪、胎儿监护仪等。

  • 辅助类：用于患者康复或生活支持，如轮椅、助听器、人工晶状体、义肢等。

三、核心要求

医疗器械需符合安全、有效、质量可控的标准，上市前需通过相应的注册或备案审核，生产环节需遵循 GMP（良好生产规范），同时需定期开展不良事件监测与再评价，保障临床使用安全。



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